Nieuwe eisen informatievoorziening geneesmiddelen
Plaats een reactieKomt een man bij de dokter met huidklachten. Hij krijgt een crème tegen constitutioneel eczeem en mag, als het beter gaat, (zelfzorg)middelen gebruiken om zijn huid vet te houden. Hij krijgt een handig kaartje met een overzicht van geneesmiddelen die voor de behandeling van zijn aandoening gebruikt kunnen worden met links naar websites met nog meer informatie. Ook geeft de arts folders mee van het ziekenhuis en de patiëntenvereniging over de aandoening en behandelingen.
De patiënt verlaat tevreden de spreekkamer. Maar voldoet de informatie wel aan de actuele eisen?
Leidraad informatie UR-geneesmiddelen
Na een halfjaar van wennen is op 1 april 2011 de nieuwe Leidraad informatie UR-geneesmiddelen van kracht geworden voor alle medicijnen die Uitsluitend op Recept verkrijgbaar zijn.1 Deze leidraad stelt eisen aan de informatievoorziening over geneesmiddelen om reclame richting publiek te voorkomen. Alle voorlichtingsmaterialen, van patiëntenbrochures tot websites, moeten voldoen aan de leidraad. Deze verplichting geldt niet alleen voor farmaceutische bedrijven, maar ook voor zorginstellingen, wetenschappelijke- en beroepsverenigingen, patiëntenorganisaties en individuele artsen.
Preventieve toetsing
De leidraad geeft adviezen om de grens tussen informatie en reclame te bewaken. De Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) kan op verzoek voorlichtingsmaterialen en websites preventief toetsen.2 Vooral farmaceutische bedrijven hebben advies gevraagd.
Maar ook artsen ontwikkelen en verspreiden voorlichtingsmaterialen over geneesmiddelen en zullen actiever moeten controleren of deze materialen aan de nieuwe leidraad voldoen.
Check alle voorlichtingsmaterialen
Wat betekent dit concreet voor bovenstaand voorbeeld? Een arts moet er zeker van zijn dat het voorlichtingsmateriaal over geneesmiddelen dat hij geeft aan een patiënt voldoet aan de eisen van de leidraad. Zijn deze materialen door de verantwoordelijke instellingen getoetst aan de nieuwe leidraad? En als het om zelf ontwikkeld materiaal gaat: is het overzicht compleet; zijn de geneesmiddelen/behandelingen op een logische wijze weergegeven of spreekt er bepaalde voorkeur uit; is de informatie neutraal weergegeven of wordt de patiënt (onbewust) gestuurd? (zie kader).
Checklijst
De Leidraad bevat ruim twintig bepalingen over de inhoud en vorm/opmaak van voorlichtingsmaterialen en specifieke bepalingen over internet. Een selectie:
- Informatie moet evenwichtig en zo compleet mogelijk zijn.
- Bij het geven van informatie over een ziektebeeld en bijpassend UR-geneesmiddel moeten alleen die factoren worden meegenomen die voor een optimale behandeling met dat specifieke UR-geneesmiddel nodig zijn.
- Elke vorm van aanvullende informatie waarnaar in een uiting wordt verwezen, wordt beschouwd als onderdeel van de informatie en dient aan de Leidraad te voldoen.
- Informatie over UR-geneesmiddelen mag niet in strijd zijn met de informatie in de SmPC en de bijsluiter. Informatie over off-label gebruik is toegestaan als deze is gebaseerd op de meest recente stand van de wetenschap en praktijk en binnen de kaders die de Geneesmiddelenwet aangeeft
Ook ziekenhuizen en patiëntenverenigingen moeten al hun informatiematerialen tegen het licht van de nieuwe leidraad houden. Ook verwijzingen naar andere informatiebronnen en websites mogen alleen als deze bronnen voldoen aan de nieuwe regels. Niet voldoen aan de leidraad kan een klacht bij de CGR tot gevolg hebben.
Voorkomen is beter dan genezen. En als u er niet uitkomt, dan kan advies bij de KOAG wellicht uitkomst bieden.
Milena Babovic, beleidsmedewerker KNMG,
Correspondentieadres: m.babovic@fed.knmg.nl
Voetnoten
1. U vindt de Leidraad en meer informatie via: www.knmg.nl/informatievoorziening-geneesmiddelen.
2. Meer informatie over de KOAG zie: www.koagkag.nl.
- Er zijn nog geen reacties
