Opstarten onderzoek nog veel te ingewikkeld

Recentelijk hebben wij deze trage procesgang opnieuw ervaren bij de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)-geneesmiddeleninterventie-IIR Clear-Path, een nationaal onderzoek naar het effect van bloedplaatjesremmers op het voorkomen van nieuwe vernauwingen na een dotterbehandeling in de slagaders van de benen.

Logistieke vertaalslag

Momenteel behalen initiatieven vanuit instanties en werkgroepen om de doorlooptijden te reduceren niet het juiste resultaat. Een voorbeeld is de VGO (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling), die recentelijk door de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onder­zoek) is toegevoegd aan het onderzoeksdossier voor de METC (medisch-ethische toetsingscommissie) om de geschiktheid van een centrum voor studieparticipatie te beoordelen.¹ Na ondertekening van de VGO zou een centrum startklaar moeten zijn. Onze ervaring bewijst het tegendeel. Om startklaar te zijn, moet de logistiek van de IIR stap voor stap worden doorlopen met de klinisch betrokken medewerkers per deelnemend centrum. De VGO mist deze praktische en logistieke vertaalslag doordat enkel eindverantwoordelijken tekenbevoegd zijn. Hierdoor duurt het alsnog tot wel zeven maanden tot een centrum startklaar is na akkoord van de METC. Dit zorgt voor achterblijvende inclusiecijfers en extra kosten, bijvoorbeeld bij ziekenhuisapotheken die al gestart zijn.

Sponsors

Daarnaast nemen sponsors te weinig initiatief om doorlooptijden te verkorten. Contractonderhandelingen tussen sponsor en bedrijven zijn vaak te gedetailleerd en duren te lang. De afdeling Juridische Zaken vertegenwoordigt de sponsor maar houdt hierbij geen rekening met het tijdsbelang van de onderzoekers. Voor Clear-Path duurde het vierenhalve maand voor een akkoord op drie parallel lopende contracten (de kwaliteitsborging-, sponsor- en vertrouwelijkheidsovereenkomst) met de farmaceutische industrie. De doorlooptijd van de initiatiefase is sterk afhankelijk van afronding van deze contracten. Onderzoekers van IIR’s komen in de problemen doordat de ingeschatte duur van de initiatiefases, die met de subsidieverstrekker is afgesproken en in het geval van ZonMw maximaal zes maanden mag duren, ruimschoots wordt overschreden met vijf extra maanden.

Apothekers

Ziekenhuisapothekers hebben een verantwoordelijke positie bij het verantwoord en tijdig uitvoeren van multicentergeneesmiddel-IIR’s. Vanwege de ongereguleerde marktwerking zijn ziekenhuisapothekers vrij om eigen offertes en/of overeenkomsten op te stellen. Waar de ene apotheker zich conformeert naar de begrote prijsindicatie, weken andere apothekers tot een factor 4 af bij een gelijkwaardig dienstenpakket. Dit leidde tot onderhandelingen van vier maanden. De onderhandelingspositie van de onderzoeker is hierbij zwak; de ziekenhuisapotheker is immers onmisbaar bij dit type onderzoek en de deelnemende ziekenhuizen zijn initieel al op inhoud geaccordeerd. Ook in deze situatie zijn de negatieve gevolgen zoals lange doorlooptijden en extra kosten voor de (hoofd)onderzoeker.

Ziekenhuizen

Wetenschapsbureaus van de deelnemende centra werken bij lokale toetsings- en toestemmingsprocedures onvoldoende samen om de onderzoeker (en zichzelf) te ontlasten. Voor deze procedures bestaan nagenoeg geen gestandaardiseerde werkwijzen. De consequentie is dat ziekenhuizen eigen procedures ontwikkelen waardoor de benodigde mensen, documenten en voorwaarden veelal onbekend zijn bij de (externe) onderzoeker. Door afwijkende voorwaarden per deelnemend centrum is de onderzoeker gedwongen om maatwerk te leveren terwijl multicenter-IIR een universeel toepasbaar format vereist. Deze werkwijze resulteert in extra werk voor beide partijen vanwege onnodig veel overlegmomenten met wederom significant tijdverlies tot gevolg.

Innovatie

Tot slot maken ziekenhuisjuristen onvoldoende gebruik van innovatie om onderzoek te stimuleren. Rechtsgeldig ondertekenen van contracten vereist vanouds een natte handtekening. Enkele ziekenhuisorganisaties hebben de natte handtekening volledig vervangen door een elektronische handtekening. Deze digitale optie wordt echter niet door elk ziekenhuis geaccepteerd, ondanks dat dit een wettelijk geaccepteerde methode is. Binnen Clear-Path gaf de afstemming over de vorm van de handtekening alleen al een extra vertraging van drie maanden. Een ander deelnemend centrum is al twee jaar bezig om de e-handtekening lokaal geaccepteerd te krijgen, maar nog altijd zonder resultaat. Innoveren middels een toegankelijke procesgang kan kwaliteitverhogend én efficiënt zijn en zou daarom gestimuleerd moeten worden. Bovendien zou een individueel centrum in onze optiek wettelijk en nationaal geaccepteerde methodes niet mogen weigeren.

De negatieve gevolgen komen voor rekening van de hoofd­onderzoeker

Hardnekkig

Onafhankelijk onderzoekergeïnitieerd medisch-wetenschappelijk onderzoek blijft noodzakelijk om reductie in ziekte en sterfte, en toename in kwaliteit van leven te realiseren. Onderzoek waarbij meerdere centra betrokken worden (consortia) neemt toe. De uitvoering en tijdige afronding van onderzoek is hierdoor ook complexer geworden en is steeds meer afhankelijk van regelgeving die botst met het directe en wetenschappelijke belang van de onderzoeker. Doorlooptijden zijn sterk afhankelijk van partijen zoals METC, juridische zaken en wetenschapsbureaus die zelf geen consequenties ervaren van langdurige besluitvorming. De gevolgen van de begrotingstekorten en het missen van deadlines komen zuiver op het conto van de hoofdonderzoeker. Daarnaast zijn IIR’s doorgaans gesubsidieerd met publiek geld, waardoor adequate besteding uit ethische optiek wenselijk is. In de praktijk wordt onvoldoende rekening gehouden met deze maatschappelijke verantwoording. Onze binnen Clear-Path ervaren uitdagingen zijn niet anders dan al eerder aangetekende problemen en lijken zelfs toe te nemen. Waarom zijn deze herhaaldelijk gesignaleerde problemen zo hardnekkig?

Vrijblijvend

Alle betrokken instanties en werkgroepen hebben als overeenkomst dat zij werken op basis van vrijwillige bijdrage, waardoor de verantwoordelijkheid voor het verkorten van de doorlooptijden in het midden blijft en resultaten vrijblijvend zijn. In onze optiek is een resultaatverplichting voor de betrokken partijen de oplossing, waarbij het benoemen van verantwoordelijkheid een belangrijke eerste stap is. Juridisch gezien zijn het ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport verantwoordelijk voor de procesgang. Na telefonisch overleg met beide ministeries en bijbehorende bestuursorganen ZonMw en de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) blijkt men zich deels te herkennen in de problematiek, maar tegelijkertijd de verantwoordelijkheid vooral bij de andere partij te leggen dan wel te verwijzen naar vrijblijvend intern vervolgoverleg zonder concrete opvolging. Ook na deze belronde zien wij geen van de betrokken partijen een voorlopersrol pakken om het erkende probleem aan te pakken.

Ons advies is dat deze instanties in gezamenlijkheid een urgentieagenda opstellen. Te bespreken onderwerpen zijn: uniformiteit, het verminderen van de administratieve lasten, het verkorten van doorlooptijden en de hoofdonderzoeker beschermen tegen begrotingstekorten ten gevolge van opgelopen vertraging in de opstartfase.

Noodzaak

Alomvattend is er een hoge noodzaak om de onderzoekers van IIR’s te helpen om onderzoek toegankelijker te maken. Als IIR’s efficiënter en goedkoper worden opgestart, kunnen resultaten sneller worden doorgevoerd in de dagelijkse praktijk zonder verspilling van publieke gelden. We hebben immers een gezamenlijk doel: de kwaliteit van onze wetenschap en patiëntenzorg verbeteren. 

auteurs

Emilien Wegerif, arts-onderzoeker, afdeling Vaatchirurgie, UMC Utrecht

dr. Çağdaş Ünlü, vaatchirurg, Noordwest Ziekenhuisgroep, Alkmaar

prof. dr. Michiel Bots, hoogleraar epidemiologie van cardiovasculaire aandoeningen, Julius Centrum voor gezond­heids­­wetenschappen en eerste­lijnsgezondheidszorg, UMC Utrecht

prof. dr. Gert Jan de Borst, hoogleraar vaatchirurgie, UMC Utrecht

contact

e.c.j.wegerif@umcutrecht.nl

cc: redactie@medischcontact.nl

voetnoot

1. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. I2. Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) of Onderzoeksverklaring [Available from: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/standaardonderzoeksdossier/i-deelnemende-centra/i2-verklaring-geschiktheid-onderzoeksinstelling-vgo-of-onderzoeksverklaring.